阳谷县食药监管局召开药械风险监管工作会议

为进一步加强我县药械风险监管工作，保障人民群众用药用械安全，认真落实习近平总书记“四个最严”的监管要求，按照“源头严防、过程严管、风险严控”的监管理念，县食药监局按照上级部署于3月1日组织召开了学习贯彻《山东省禁毒条例》暨2018年度药械风险监管工作会议。全县药品医疗器械经营企业（含眼镜店）负责人、局机关分管领导、相关科室及监管所药械日常监管人员共170余人参加会议。

    会议对《山东省禁毒条例》进行学习贯彻，重点对总则、禁毒宣传教育、戒毒措施、法律责任等进行详细的讲解，一是要求各单位应严防含麻黄碱类复方制剂等特殊药品流入非法渠道；发现购买异常时，应当立即暂停销售，并向监管部门报告；二是督促把好资质审核关。对特殊药品购销客户资质进行认真审核，在纸质资料审核的基础上，充分借助监管部门政府网站公布的企业信息进行核对，必要时要开展延伸审计，防止因资质审核把关不严发生特殊药品流弊事件。同时要求各监管所将特殊管理药品和易制毒化学药品的纳入重点监管范围，加强监督，严厉处罚涉毒违法行为。 

    会议对《医疗器械经营质量管理规范》条款结合实例进行详细讲解，对前期检查发现不符合《医疗器械经营质量管理规范》的易发高发的问题进行总结和剖析。同时对各经营单位要深入研究医疗器械经营环节法律法规，高度重视《医疗器械经营质量管理规范》贯彻落实；制定健全符合自身实际情况的流程执行以及风险防范质量管理制度；各经营单位必须严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 

    会议对《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》药品不良反应及医疗器械不良事件重点内容进行解读，并通过以往上报中常见问题进行分析。同时要求各药品经营企业要高度重视药品不良监测及医疗器械不良事件监测上报工作工作，建立相应组织机构，明确专人落实责任，扎实开展工作，确保报告内容真实、完整、准确。 

    会议强调，下一步药械监管工作重点做好以下几点：一是加强对《山东省禁毒条例》的学习宣传贯彻，将其充分运用到禁毒工作中去；二是落实企业是第一责任人的责任要求各企业认真开展自查，对存在问题的企业尽快整改，未发现问题的企业要引以为戒，采取相应措施避免类似问题重复发生；三是按照要求设置药品阴凉区，严格按照药品经营质量管理规范的要求储存药品。 

    县食药监局也将以此次会议为契机，强化对辖区经营企业的业务指导及培训，有效提升企业安全意识、责任意识、守法意识，切实保障辖区内药械质量安全。