中国疫苗管理法征求意见结束 疫苗行业迎最严立法

来源：中国科学报

继2016年“山东非法疫苗案”之后，今年爆发的长春长生狂犬病疫苗案，又为我国疫苗行业蒙上一层阴影。伴随着案件的查处，一系列规范政策也密集出台。

其中，11月11日晚，国家市场监督管理总局发布的《疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）来势最为“凶猛”。11月25日，我国这一首部疫苗领域的专门法律结束了为期半个月的意见征求。

疫苗是特殊药品，关乎亿万人的身家性命，尤其是婴幼儿的生命健康。目前，世界各国还未有疫苗管理单独立法的先例。因此，我国此次的疫苗立法既是“史上最严”，也是“全球首创”。

“相比之前的条例，《征求意见稿》可以称之为一部‘集大成'的法律，预示着中国将建立起一套完善的疫苗管理体系。”在中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝看来，未来我国疫苗的法律责任将会更高。

疫苗立法的必要性

2009年大连金港安迪疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2012年潍坊非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2016年山东非法疫苗案、2018年长春长生疫苗事件……回顾过去十年，中国爆发的重大疫苗安全事件不下十起。

“虽然每一起事件都对中国疫苗管理提出了更高的要求，但不能不说这也暴露了我国疫苗生产、流通、使用等制度存在着明显缺陷。”刘昌孝对《中国科学报》记者指出。

此次发布的《征求意见稿》则以问题为导向，覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、监督管理、法律责任等各个环节，对疫苗监管的特殊要求均作出了具体规定，让疫苗管理步入法治化轨道。

《征求意见稿》给人最大的感受就是“严”和“重”。针对监管漏洞以及生产销售中的违法行为，依法“从严”“从重”追责的条文多次出现。

刘昌孝表示，《征求意见稿》最大的亮点就是管理范围更宽、规定更严格。加强了疫苗上市后的研究管理，突出疫苗管理特殊性，形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并且严于一般药品监管。另外，《征求意见稿》对接种者权利也给予了充分保护，特别是引入商业保险的概念，对接种各方都无过错情况下出现的受种者身体损害进行赔偿。

厦门大学公共卫生学院副院长张军对《中国科学报》记者表示，此次发布的《征求意见稿》将过去分散的疫苗管理条文进行了统一和强化，并提高其法律地位，尤其是在第一条就将疫苗与国家安全联系起来，这是前所未有的重视高度。

“我国迫切需要采取有力措施，重塑民众对我国以预防接种为代表的各项医疗卫生工作的信心。”在张军看来，《征求意见稿》全面提高了疫苗产业链条各个环节的违法违规成本，对于提高疫苗行业进入门槛，防止“劣币驱逐良币”，保障疫苗的长期安全、有效、可及将起到关键作用。

仍需完善细节

法治建设和改革是做好立法的基础，尽管《征求意见稿》亮点很多，但也有不足之处。

张军表示，促进疫苗行业的健康发展，一般需要考虑三个层面：第一，加强对成熟产品的全生命周期监管，包括生产、放行、运输、销售、使用和使用后监测；第二，加快全新品种、优化升级品种的上市；第三，对存在明显性能代差产品的退出。

“本次《征求意见稿》对第一个层面考虑得相当充分和细致，对第二个层面缺乏切实规定甚至某种程度上更趋保守，对第三个层面基本没有涉及。”张军分析说。

《征求意见稿》中规定，“开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。”张军认为，“临床试验”包括诸多类型，应明确未来必须经国家药监部门审核的临床试验类型，以及必须经其他政府部门审核的临床试验类型。

“此外，目前刚落地的‘新药（包括疫苗）临床试验60天默许制'与‘审核批准'之间是否一致，也需要进一步明确。”张军强调，“哪些是需要取得批准（与过去一致），哪些可以适用‘默许制'，哪些‘备案'即可，哪些可以自主开展？如果一概采用既往的申报审批流程，可以预期对疫苗升级和新疫苗研发是一个重大打击。”

《征求意见稿》还规定，“疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故，立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”在张军看来，“工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故”需要明确定义，“立即”也需要明确时限，否则后期将难以落实。

刘昌孝则认为，“批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询”这一条款的“细节度不够”。对于规定实行的批签发制度，批签发申请资料及样品真实性需要进一步核对。那么，批签发机构如何组织开展现场核实？我国缺乏第三方检验制度的情况下，如何应对检验机构的存疑问题以及如何实现监管？这都是需要进一步细化的问题。

另外，刘昌孝补充道，对于疫苗出现质量问题从而产生的保险承保问题，实际操作并不容易，疫苗纳入保险承保范围的界定也很困难。

疫苗经济性须更加强化

可以预见的是，未来《疫苗管理法》的正式出台，将会对整个疫苗企业产生巨大影响。

“总体上有利于技术实力强、质量体系健全的大中型企业和高新技术企业逐步淘汰小、弱企业，一改我国疫苗生产企业多达40余家、多数企业仅有个别产品的怪现象。”张军说。

需要重点指出的是，按照《征求意见稿》的规定，新疫苗推广的前提是进入各级政府的免疫规划，因此不但对疫苗自身的安全性和有效性提出要求，对于疫苗的“经济性”，也就是疫苗的成本—效益、成本—效果、成本—效用也都提出了更高的要求。

对此，张军表示，对于创新疫苗研发单位而言，除了需要做好疫苗上市工作外，还需要特别加强疫苗经济学的研究，才可能通过切实的科学数据，使产品能够进入各级政府的免疫规划之中。而各级卫生行政部门也有义务切实加强对本地的疫苗可预防疾病的流行病学数据的收集整理，以及疫苗卫生经济学评价研究。

张军表示，疫苗经济学具有强烈的“特异性”，不同地区的不同社会经济发展情况、人口学特征、疾病谱特征、不同来源疫苗的安全性、有效性数据都可能导致不同的成本—效益临界值，因此，疫苗经济学工作应成为中央和地方卫生行政部门的一项常规性重要工作，需要足够的政府资源投入，以充分体现疫苗工作的“公益性”特征。