五年来首个乙肝新药上市 价格影响是可及性关键

12月8日，澎湃新闻获悉，替诺福韦二代产品富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）正式上市，这也是5年以来，我国获批的唯一一个乙肝新药。重庆医科大学第二附属医院院长任红在发布会上分析了富马酸丙酚替诺福韦片相比于之前乙肝治疗方案上的优越性，但同时他也对澎湃新闻表示，价格会成为影响该药的可及性关键因素。

8600万乙肝感染者，近80%未诊断

2018年《柳叶刀》子刊发布数据显示，中国目前乙肝表面抗原的阳性率是6.1%，按照这个比例推算我国目前有8600万乙肝病毒感染者。

“要知道全世界慢性乙型肝炎病毒感染者有2.57亿人，中国这8600万就占据了全球感染人数的三分之一。”中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授庄辉介绍，在乙肝病毒感染者中，又只有1608万的感染者进行了诊断，这个比例只占到了18.7%，治疗的比例也仅仅只有4.1%，也就是350万进行了治疗。

“同时在一项评估中国南部地区2001年-2010年的8080例肝硬化患者的横断面研究中发现，中国77.22%的肝硬化由乙肝病毒感染引起。我国有超过84%的肝癌与乙肝病毒感染相关。”庄辉院士呼吁，我国需要加强预防，扩大筛查，积极治疗才有可能实现世界卫生组织提出的在2030年消除乙肝的目标。

5年以来首个获批的乙肝新药

在今年11月富马酸丙酚替诺福韦片获批之前，我国已经有5个慢性乙肝抗病毒核苷类药物获批：拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯(TDF)。前三个药物都因在耐药性方面存在缺陷，让许多患者在产生耐药后不得不寻找更合适的药物。其中TDF也是由吉利德研发并于2013年在我国获批上市。

目前在国内外临床上更广泛使用的药物为恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯(TDF)，这两个药物在药效和耐药性方面都远胜于其他三个药物，因此不管在美国还是欧洲的肝病研究学会制定的指南中，恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯(TDF)都是首选药物。

同样是由吉利德科学公司研发的乙肝抗病毒药物，富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）比之前研发的富马酸替诺福韦酯（TDF）优越在哪些地方？重庆医科大学第二附属医院院长任红解释，在耐药性上，目前观察数据显示，截至96周这两个药物的耐药发生率都是0%。

“相比于TDF，给药后TAF在人体全身血浆中的平均暴露量降低了89%，人体原代肝细胞内产生的TAF-DP浓度是TDF的5倍，”任红分析，TAF给药后药物向肝脏聚集，所以TAF也可称为新型“靶向肝脏”乙肝治疗药物。因此从剂量上看，达到同样的药效，TAF的剂量只有TDF的十分之一。

“还有一点就是，相比于TDF，TAF对肾功能、对髋部和脊柱骨密度的影响更小。”任红说，这一点对于年龄在60岁以上，或者伴有骨病或“肾功能改变”的患者来说尤其需要考虑。

价格因素，成为新药可及难题

“价格是关键因素。”任红在回答澎湃新闻对新药富马酸丙酚替诺福韦片可及性影响因素时表示，新获批的富马酸丙酚替诺福韦片在功效上将来一定会替代原来的富马酸替诺福韦酯，但这还需要一段时间。

对于中国许多乙肝患者来说，替诺福韦一代产品富马酸替诺福韦酯也是一个新药。虽然2013年该药就获批，但当时的定价让许多乙肝患者承受不起。直到2016年，国家启动第一次药价谈判，富马酸替诺福韦酯成为当时入选的三个药品之一，而且还是三个谈判成功药品中降价幅度最大的药品。根据谈判结果，富马酸替诺福韦酯月均药品费用从1500元降至490元，价格降幅为67%。

随后富马酸替诺福韦酯在各地成功纳入医保，这也大大提高了富马酸替诺福韦酯的可及性。

“到明年1月份我们会正式公布药品价格，我们在中国定价的原则是要根据经济发展水平和现状来制定一个合理的价格，毕竟这个药刚进入中国市场，会是一个全自费药物。我们也期望未来有机会和政府合作，能够通过运用价格谈判的模式进入国家医保，来提高药品的可及性。“吉利德全球副总裁、中国区总经理罗永庆在回答记者药品定价时表示。

澎湃新闻通过查询美国药品比价网站goodrx发现，一瓶30片的富马酸丙酚替诺福韦片在美国上市的价格为1100美元左右，这算下来服用该药，患者每月月均药品费将会超过7000元人民币。

“中国（价格）不会那么高，但比较国产替诺福韦或恩替卡韦，（乙肝新药）可及性就是问题了。“任红对澎湃新闻表示。